Die Hauptunterschied zwischen Biosimilars und Biologika ist das Biosimilars sind Biologika, die einem von der FDA zugelassenen biologischen Produkt, bekannt als Referenzprodukt, sehr ähnlich sind, während Biologika aus lebenden Zellen hergestellte Medikamente sind. Darüber hinaus sind Biosimilars in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit dem Referenzprodukt ähnlich, während Biologika zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie Krebs, chronische Nierenerkrankungen, Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen usw. verwendet werden.

Biosimilars und Biologika sind zwei Arten von biologischen Arzneimittelprodukten, die eine wirksame Methode zur Kontrolle der Arzneimittelkosten darstellen. Beide sind komplexe Moleküle wie Proteine, die in lebenden Zellen synthetisiert werden.

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Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind biologische Arzneimittel oder Biologika, die dem von der FDA zugelassenen biologischen Produkt, dem Referenzprodukt, ähnlich sind. Obwohl Biosimilars keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die klinische Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen, können einige klinisch inaktive Komponenten in Biosimilars vorkommen.

Abbildung 1: Herstellung von Biosimilars

Aufgrund der Komplexität der Referenzarzneimittel ist es jedoch schwierig, Biologika herzustellen, die mit den Referenzbiologika identisch sind. Kleine Moleküle, die als Generika verwendet werden, können jedoch durch chemische Synthese identisch synthetisiert werden. Darüber hinaus verwenden die Hersteller der biologischen Arzneimittel bei der Herstellung der Arzneimittel eigene Verfahren, die dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen ähnlich sind. Dies führt zu einem alternativen biologischen Medikament, das dann als nachfolgende Biologika (SEBs) oder Biosimilars zugelassen wird. Da Hersteller rückwärts gehen, ausgehend von der Struktur des Referenzarzneimittels, um ein Biosimilar-Arzneimittel herzustellen, wird das Herstellungsverfahren als effektives Reverse-Engineering bezeichnet.

Was sind Biologika?

Biologika sind biologische Produkte, die nach den Regeln der Food and Drug Administration (FDA) reguliert werden. Sie werden verwendet, um verschiedene Erkrankungen zu diagnostizieren, zu verhindern, zu behandeln oder zu heilen. Bezeichnenderweise sind Biologika große, komplexe und vielfältige Moleküle, die durch Biotechnologie hergestellt werden. Und dies nutzt lebende Systeme wie Tierzellen, Pflanzenzellen oder Mikroorganismen. Einige Beispiele für Biologika sind therapeutische Proteine ​​wie Filgrastim, monoklonale Antikörper wie Adalimumab, Impfstoffe wie solche gegen Influenza und Tetanus usw.

Abbildung 2: Typischer Arzneimittelentwicklungs- und Zulassungsprozess der FDA

Ähnlichkeiten zwischen Biosimilars und Biologika

Unterschied zwischen Biosimilars und Biologika

Definition

Biosimilars beziehen sich auf biopharmazeutische Arzneimittel, deren Wirkeigenschaften denen ähnlich sind, die zuvor zugelassen wurden, während sich Biologika auf biologische Arzneimittel beziehen, die aus lebenden Organismen hergestellt werden oder Bestandteile von lebenden Organismen enthalten. Dies ist also der Hauptunterschied zwischen Biosimilars und Biologika.

Korrespondenz

Ein weiterer Unterschied zwischen Biosimilars und Biologika besteht darin, dass die Biosimilars eine Art von Biologika sind, die einem anderen biologischen Medikament ähnlich sind, das bereits von der FDA zugelassen ist, während Biologika aus lebenden Zellen hergestellte Medikamente sind.

Bedeutung

Abschluss

Kurz gesagt, Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit anderen von der FDA zugelassenen biologischen Arzneimitteln ähneln. Hier wird das von der FDA zugelassene Medikament als Referenzarzneimittel bezeichnet. Auf der anderen Seite sind Biologika die biologischen Medikamente, die aus lebenden Zellen hergestellt werden. Ihre Herstellung und Verwaltung ist ein sorgfältig überwachtes Verfahren. Daher besteht der Hauptunterschied zwischen Biosimilars und Biologika in ihrer Entsprechung.

Verweise:

1. „Biosimilars – Biosimilars und austauschbare Produkte.“ US Food and Drug Administration, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung. Hier verfügbar

Bild mit freundlicher Genehmigung:

1. „1112685“ (CC0) über pxhere2. „Abbildung 1: Typischer Arzneimittelentwicklungs- und Zulassungsprozess der Food and Drug Administration (FDA)“ vom U.S. Government Accountability Office (Arbeit der US-Regierung) über Flickr